廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
中美雙報及咨詢
咨詢服務
Consulting services

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博濟醫藥長期為國內外醫藥企業提供在中國的注冊服務,積累了豐富的注冊服務經驗,贏得了客戶的贊譽。2017年,國際醫藥注冊咨詢服務領域的領軍型企業美國漢佛萊醫藥顧問有限公司(Humphries harmaceutical Consulting HPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發CRO領域,使博濟醫藥成為國內外最專業的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時申報)的CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發CRO服務”業務鏈的延伸。



漢佛萊全面提供國際醫藥注冊咨詢服務,從事FDA注冊、FDA申報、FDA咨詢、美國FDA注冊、海外醫藥注冊等專業服務12年,是國內首家擁有FDA“電子申報“能力的公司,目前已經100多項成功案例,主要客戶分布中國、美國、歐洲、日本等國家。


漢佛萊服務領域:針對FDA所管轄的醫藥產品,從產品的研發、注冊申報到市場開拓,漢佛萊可以提供一系列配套咨詢服務,主要包括:

  • 協助國內企業在海外開發新藥,包括植物藥、生物藥、化學藥;

  • 協助國內企業在海外開發仿制藥;

  • 協助國內企業引進海外醫藥/醫療器械技術;

  • 協助國內企業在美國、加拿大、印度開展臨床試驗;

  • CRO 篩選、評估、招標、談判;

  • 臨床試驗監察、現場稽查、電話和郵件溝通;

  • 試驗設計、試驗報告審閱及溝通;

  • 協助國內企業與國外資本市場的合作;

  • 協助國內企業和技術人員在海外尋求技術轉讓機會。

2017年,國際醫藥注冊咨詢服務領域的領軍型企業美國漢佛萊醫藥顧問有限公司(Humphries harmaceutical ConsultingHPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發CRO領域,使博濟醫藥成為國內外最專業的能夠提供中美雙報(NMPAFDA同時申報)CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發CRO服務業務鏈的延伸。

  1. 專業面全:目前是立足本土,提供北美醫藥產品開發服務最大的顧問咨詢公司。

  2. 精英團隊: 目前公司有 30 多位全職成員。其中包括來自 FDA 和知名跨國藥企,具 有臨床、臨床前、CMC 和項目管理的合伙人,顧問和雇員

  3. 外延完善:擁有完整的獨立顧問數據庫和 32 位長期共事的協議顧問。

  4. 電子申報:是中國第一家實現 FDA 電子申報的海外顧問公司

  5. 溝通及時:在中國和美國均設立辦公室,與國內外客戶保持 7/24 聯系

  6. 影響力廣:擁有近三萬訂戶的《HPC藥聞藥事》微信訂閱號

  7. 經驗豐富:具有為美,中,日,意公司向 FDA 注冊申報的經驗

  8. 相關能力:有著與美國制藥工業和金融工業的深厚人脈和工作關系。




醫藥行業客戶












CK Life & Science;

Wex Pharmaceuticals;

Reyoung;

Mitsubishi Pharma;

Hisun Pharmaceuticals;

圣火Shiesi (U.S.A.);

Tsumura;

Sumitomo;

未完待續....


金融行業客戶


Mongan Stanley;Buckman & Buckman;Grayling Global;Greenstone;Rodman & Renshaw;Cornell Capital;Miller Investment 等。



漢佛萊帶領來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業特長的藥物開發團隊成功地完成了35項新藥開發和申報工作,其中IND33個,NDA2個。共支持22項仿制藥的開發,其中歐美17個,中國5個,無一失敗。目前協助國內7家制藥企業在海外開展藥品的海外申報和臨床試驗,以下為部分項目:


1、口服微生物藥(國內醫藥領軍企業,香港上市企業)

該口服膠囊是一種生物藥,其原料由三種干細菌組成,用于治療腹瀉。目前的國內市場的銷售額在兩億人民幣以上。根據該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學試驗結果,我們此次在北美的開發把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征(IBS)的生物藥。目前,市場上治療IBS的藥品基本是化學藥,副作用較大,該藥作為腸道菌群調節的藥物制劑,具有毒副作用少的特點,在國內具有良好的口碑和市場,而通過使用干細菌對腸道菌群進行調節的藥品在西方仍在探索之中,因此該藥有著巨大的市場潛力。


由于美國的現行法規對干細菌制劑的管制非常嚴格,該項目采用先在其他西方主流國家進行開發,并先期在其他國家獲得認證,再進入美國市場的策略來進行全球性開發。并且將首選國家定位于加拿大。在該項目中,杜濤博士擔任首席技術顧問協助這家中國制藥企業在加拿大以天然藥物的形式進行新藥的國際開發。


目前已獲加拿大衛生部的臨床批準,并完成臨床一期試驗,正在籌備pre-submission meeting。


2、口服植物藥(海外上市企業)

該口服膠囊是一個國產的植物藥,用于治療女性尿失禁。藥物的原料從一種植物單體中提取,具有組成成分簡單,可以被專利化的特點。從臨床應用歷史看,該藥與治療尿失禁的西藥如托特羅定、奧昔布寧、曲司氯銨等相比,可有效避免這類藥物所具有的口干、消化不良、淚液減少及皮膚干燥等難以接受的副作用。


由于該藥巨大的市場前景,2011年胡錦濤主席訪問美國時,成為芝加哥“中美經貿合作論壇”中簽約的三個項目之一,作為項目的首席顧問和技術負責人,杜濤博士參加了項目的簽約儀式。


隨后杜濤博士帶領團隊在美國進行的臨床試驗獲得了國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項的支持。值得一提的是,這是“重大新藥創制”科技重大專項首次設立專項資金支持國內創新藥物在海外進行開發。


目前該項目正在進行海外注冊、臨床開發以及上市后的商業運作。前期對該藥進行了全面的藥理學、毒理學實驗結果證明:該藥具有化學藥品所不能替代的安全性和有效性,這與國內臨床應用的結果一致。目前進行該藥的IIb臨床試驗,實驗的初步結果可以證明,該藥物在治療女性尿失禁方面的具有顯著的療效且安全性良好。實驗結束后將進行商業化運作。


3、新化學藥(國內大型藥企)

該藥物為某傳統中藥材中存在的藥物活性最強的單一化合物,并通過有機合成的方式進行制備,純度較高。該藥物為1類新藥,尚未在國內外上市。


該藥物擬作為升血小板藥,臨床用于實體瘤、血液病血小板減少癥的治療。現已在多項臨床前動物試驗中證實其可以明顯抑制血小板減少,對骨髓造血功能具有明顯促進作用。多年來,國內外眾多學者對血小板減少癥的治療進行了深入研究,取得了一定的成果。血小板減少癥治療方法很多,有一線治療:糖皮質激素、靜注免疫球蛋白及脾切除;二線治療:靜脈用抗 Rh(D)免疫球蛋白、免疫抑制劑;及一線、二線治療均失敗后,可采用血小板輸注,血漿置換、蛋白免疫吸附等方法治療。其中血小板輸注治療血小板減少癥,雖然是一種行之有效的方法,但因保存時間短、供血來源缺乏、花費較高且可能發生血源性感染、輸血反應及產生血小板抗體等,臨床應用受到限制;且反復輸注后會出現血小板輸注無效,因而也時刻威脅著病人的生命。白細胞介素-11(IL-11)、血小板生成素(TPO)雖有較好療效,但由于不良反應大、價格昂貴等原因,還不能廣泛用于臨床。因此,安全而有效的治療藥物仍是急需研究與開發的目標,具有顯著的社會效益和廣泛的市場前景。作為國際上擬治療血小板減少癥的唯一的小分子藥物,該項目具有極為廣闊的市場前景。在該項目中,杜濤博士擔任首席技術顧問協助這家中國制藥企業在美國進行IND申報。


4、仿制化學藥(國內大型藥企)

該申請的劑型為口服硬膠囊劑,主成分為一種常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素,應用歷史悠久,使用廣泛。通過該公司良好的市場運做和質量管理,此產品僅在國內市場上的年銷售額就在16億人民幣以上。為拓展國際市場,因此申請FDA的ANDA注冊。我方擔任海外開發總顧問。


目前該項目已經完成cGMP的改造及絕大部分ANDA內容,BE試驗已經完成,預計2017年遞交FDA。


5、生物藥(國內明星初創企業)

PD-1全稱程序性死亡受體1,英文名字為programmed death 1,是一種重要的免疫抑制分子,為CD28超家族成員。以PD-1為靶點的免疫調節在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。其配體PD-L1也可作為靶點,相應的抗體也可以起到相同的作用。PD-L1全稱程序性死亡受體-配體1,英文名字programmed cell death-Ligand 1,是大小為40kDa的第一型跨膜蛋白。正常情形下免疫系統會對聚集在淋巴結或脾臟的外來抗原產生反應,促進具有抗原特異性的T細胞增生。而細胞程序化死亡受體-1(PD-1)與細胞程式死亡-配體1(PD-L1)結合,可以傳導抑制性的信號,減低T細胞的增生。腫瘤細胞逃避T細胞摧毀的一種途徑是通過在它表面產生PD-L1,當免疫細胞T細胞表面的PD-1識別PD-L1后,可以傳導抑制行信號,T細胞就不能發現腫瘤細胞和向腫瘤細胞發出攻擊信號。PD-1是通過解除腫瘤細胞逃避免疫系統的新型免疫療法。PD-1免疫療法的作用機制是針對PD-1或PD-L1設計特定的蛋白質抗體,阻止PD-1和PD-L1的識別過程,部分恢復T細胞功能,從而使T細胞可以殺死腫瘤細胞。


該項目作為客戶的重點項目,也收到國內行業人士的關注,我方負責FDA的部分申報工作,協助客戶在最快的時間內獲得FDA的臨床批文,實現了突破性進展。


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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